Ursofalk este folosit în tratamentul cirozelor biliare primitive, cu conditia inexistentei unei ciroze hepatice decompensate, tratamentul inflamatiei mucoasei stomacului cauzata de refluxul acizilor biliari și dizolvarea calculilor biliari colesterolici.
Încă din luna august, pacienții din Brăila au reclamat faptul că, deși este prescris de către medici, medicamentul nu se mai găsește în nicio farmacie.
Jurnalul de Brăila a formulat o adresă către Ministerul Sănătății, solicitând informații cu privire la producerea și distribuirea medicamentului URSOFALK.
”Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP), DR. FALK PHARMA GMBH – GERMANIA, a notificat Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) discontinuitatea temporară pentru medicamentele URSOFALK 250mg și URSOFALK 500mg denumire comună internațională (DCI) ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM, invocând probleme “majore de producție pe care le întâmpină, cu privire la capacitatea de producție și disponibilitatea substanței active” – a răspuns Ministerul Sănătății, pentru Jurnalul de Brăila.
Ministerul spune că, în cursul anului 2024, livrările pentru Ursofalk, în ambele concentrații, au fost limitate din motive de fabricație.
Ministerul Sănătății și ANMDMR au formulat notificări și solicitări de informații suplimentare referitoare la reluarea comercializării, respectiv calendarul livrărilor. Astfel, în luna octombrie 2024, ANMDMR a urgentat o etapă prin care facilitează punerea pe piață a următorului lot de Ursofalk 250 mg x50 capsule și x100 capsule.
”Începând cu luna octombrie 2024, pe piața din România se comercializează un nou medicament cu DCI ACIDUM URSODEOXYCHOLICUM, URSOGRIX 250 mg. Comercializarea este rezultatul asigurării cu celeritate a avizării și aprobării prețurilor de către Ministerul Sănătății, pentru medicamentul în cauză.
În prezent, în România sunt autorizate și se comercializează mai multe medicamente cu substanța activă acid ursodeoxicolic, cu diferite denumiri comerciale și concentrații: Ursofalk, Ursogrix, Ursolith (fost Acid Ursodeoxicolic Polisano/Vitema).
Potrivit datelor comunicate de către deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ai medicamentelor Ursogrix și Ursolith (medicamente echivalente din punct de vedere farmaceutic ale produsului Ursofalk 250mg capsule), aceștia urmează să mărească volumul cantităților disponibile pe piața din România, livrările fiind estimate pentru finalul lunii octombrie 2024”, a mai transmis Ministerul Sănătății, pentru Jurnalul de Brăila.
Ministerul Sănătății și ANMDMR ne-au asigurat că monitorizează situația punerii pe piață a medicamentelor cu substanța activă “acid ursodeoxicolic” pentru înlesnirea accesului pacienților români la tratamentele necesare.
